Proje Tanımı

İlaç Takip Sistemi, tüm dünyada uygulanan Takip ve İzleme sisteminin ilaç sektörüne uyarlanmış şeklidir.

Bu sistemle birlikte ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumu belirlemek mümkün olmaktadır. Elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde, ürünlerin yani ilaçların, üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketi izlemek mümkündür. Buna göre her bir ilaç kutusunun üzerine basılan karekodlar sayesinde ürünün giriş ve çıkışı raporlanarak, ürünün son görüldüğü konum, zaman ve durum kaydedilir ve gerçek zamanlı bir veri tabanında saklanır.

Tüm dünyada ilaçların ve tıbbi cihazların güvenlik amacıyla izlenmesini gerektiren birçok sorun meydana gelmektedir, bu nedenledir ki dünya çapındaki genel eğilim bu ürünlerin izlenebilir olması yönündedir.

Şu anda dünyanın birçok yerinde tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması açısından çeşitli çalışmalar yürütülmektedir, diğer birçok ülke de bu çalışmaların sonucunu görmek ve en başarılı buldukları sistemi kendilerine adapte etmek için beklemektedir. T.C. Sağlık Bakanığı’nın bir ilke imza atarak hayata geçirdiği İlaç Takip Sistemi projesinin birçok ülke tarafından ilgiyle takip edildiği bir gerçektir. Ülkemizde başarıyla hizmet veren İlaç Takip Sistemi’ni uygulamak için söz konusu ülkelerden çok sayıda destek talebi gelmektedir.

Dünyanın her yerinde olduğu gibi, ülkemizde de sahte ilaçlara ve ilaçlar üzerinden yapılan yolsuzluğa karşı büyük bir tepki oluşmuştu.

Her gün yakalanan ilaç kutuları ve kaçak ilaç üretim yerleriyle ilgili haberler vatandaşların güvenini sarsmıştı. İlaçların bu güvensizlik ortamından kurtarılması ve eski güvenilir konumlarına getirilmesi adeta bir gereklilik halini almıştı. Bu nedenle T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Takip ve İzleme Sistemi’ni kurarak ülke çapında faaliyete geçirmiştir. Tiga Bilgi Teknolojileri A.Ş. tarafından geliştirilen İlaç Takip Sistemi, dünyada tek olma özelliğini taşımaktadır.

İlaçların geçtikleri her noktadan izlenmesi gerekmektedir. Buna ilaçların şeceresinin çıkarılması da diyebiliriz.

İlaçların şecerelerinin çıkarılması, gerek ilaç güvenilirliğinin sağlanması gerekse ilaç sahteciliğinin ana kaynaklarının ortaya çıkarılması açısından son derece önemlidir. Bu nedenle, ilaçların tüm aşamalarda hangi durumda oldukları sürekli kontrol edilmelidir, yani üretim yerleri, depolar ve lojistik araçların tümü izlenmelidir. Böylelikle sahte, kaçak ve her türlü yasadışı ilacın satışının önüne geçmek mümkün olmaktadır. Ayrıca ilaçların stok durumlarını izlemek mümkün olduğundan ilaçlar gerektiğinde üretici tarafından geri çağırılabilir veya kamu otoritesi tarafından piyasadan toplatılabilir.

İlaç Takip Sistemi’nin en önemli amacı “hasta güvenliği”nin sağlanmasıdır.

Hasta güvenliğini iyileştirmede önemli bir rola sahip olan sistemin topladığı verilerin incelenmesi sonucu hasta güvenliği ihlalleri tespit edilerek bu güvensiz ortamın tekrar oluşmaması için çalışmalar yapılarak engelleyici birçok faaliyet ile hastalara ilacın güvenli bir şekilde ulaşması sağlanırken hastaların da ilaca güveni korunmuş olacaktır.

Kapsam

İlaç Takip Sistemi, sağlık ürünlerinden ilaçlar ve ilaçlara en yakın ürünleri izleyebilmek üzere planlanmıştır ve "Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği" kapsamına giren ürünleri takip eder.

Ayrıca söz konusu ilaçların sarf edildiği Hastane, Sağlık Ocağı, Aile Hekimi gibi Merkezler; Eczane ve Ecza Depoları; Üreticiler, İthalatçılar ve Geri Ödeme Kurumları doğrudan İlaç Takip Sistemi kapsamı için yer alan paydaşlardır.

İlaçlar güvenlik gerektiren, üretim yerleri izne tabi olan, satış yerleri sınırlandırılmış, fiyatları merkezi otorite tarafından belirlenen ve ödemeleri büyük oranda devlete ait bir geri ödeme kurumu tarafından yapılan ürünlerdir.

Buna göre İlaç Takip Sistemi kapsamında yer alan ürünler şöyledir

Reçeteli ilaçlar: Satışı reçeteye bağlı olan ilaçlardır. Bu ürünler ancak eczanelerden ve mutlaka bir reçete karşılığı verilirler.

Reçetesiz ilaçlar: Reçeteye bağlı olmaksızın, eczanelerde satılabilen ilaçlardır. Hem reçeteli hem reçetesiz satılabilen bu ilaçlar ülkemizde ruhsata tabidir ve ruhsatsız ürünler hiçbir şekilde satılamaz.

Tıbbi Beslenme Ürünleri: Piyasada "Food Supplement" yani " Besin Desteği" olarak ifade edilen bazı ürünler bulunmaktadır. Bu ürünlerin tıbbi maksatlarla hastalara verilen ya da besin desteği olarak alındığında kişilere koruyucu etki yapabilen ve gelişmeyi destekleyen bazı çeşitleri bulunmaktadır. Bunlardan tıbbi amaçlarla kullanılanlara “ Tıbbi Beslenme Ürünleri” adı verilmektedir. Tıbbi beslenme ürünlerinin bazıları geri ödeme kurumları tarafından geri ödenebilir olarak kabul edilmektedir. Tıbbi beslenme ürünleri de ilaçlar gibi güvenlik gerektiren ürünler oldukları için izlemeye uygun görülmüş ve İlaç Takip Sistemi içinde değerlendirilmiştir. Diğer beslenme ürünleri sistem kapsamı dışındadır.

İlacın konumuyla ilgili bildirim yapmakla yükümlü paydaşlar şunlardır

  • Hastane, Aile Hekimi gibi Merkezler
  • Eczane ve Ecza Depoları
  • Üreticiler
  • İthalatçılar
  • Geri Ödeme Kurumları

Amaçlar

İlaç takip sistemi, insan sağlığını ciddi oranda tehdit eden ilaç sahteciliği ve ilaç kaçakcılığını önleyerek orjinal ve güvenilir ilaç tedarik edilmesini sağlar.

İlaç Takip Sistemi ayrıca, üretici veya ithalatçı, ecza deposu ve eczanelerden alınan bildirimlerle, geri ödeme kurumlarından alınan satış onayları ile bir ilacın yalnızca bir kez satılmasının kontrolünü yapar ve ülkemizde yaşanan kupür sahteciliğini önler.

Birçok sektörde olduğu gibi ilaç sektöründe de piyasa hareketleri konusunda çok fazla bilgi yoktur. İlaç piyasası verileri politika oluşturmak için son derece büyük bir öneme sahiptir. İlaç piyasasının profilinin çıkarılabileceği, detaylarla ilgili yol gösterecek bir veri kaynağı uzun süredir aranmaktaydı. İlaç Takip Sistemi ile tüm ilaçların hareketleri görüntülenebilmektedir. Bu bilgiler birçok alanda politika oluşturmak ve piyasa hakkında bilgi edinmek için uygun bir kaynak oluşturmaktadır.

İlaçların izlenmesi akılcı ilaç kullanımı açısından önemli veriler sağlamaktadır.

İzleme sağlık sektörüne birçok açıdan katkılar sağlayacak, tüm paydaşlar maddi açıdan olumlu etkilenecektir.

Çalışma Prensipleri

İlaç Takip Sistemi, elektronik ürün kodu teknolojisinden faydalanarak ilaçların tedarik ve dağıtım süreçlerindeki geçmiş ve güncel konum bilgilerinin belirlenme sürecidir.

Sistem, gerçek ortamlardaki ürün hareketlerine göre doğrusal süreçlerle tasarlanmıştır. Gerçek hayatta var olan işlemlerin sistemde yapılması kolaylık sağlamaktadır. “Doğrulama”, “Reçete Satış Onayı” gibi bazı işlemler de bu süreçlere eklenmiştir.

Üretim bildirimi: Üretim bildirimi bir ürünü sistemde aktive etmektir. Aktive edilmeyen bir ürün hiçbir şekilde karekodla satılamaz, satış esnasında ürünün sistemde yer almadığı bilgisi görünür.

İthalat bildirimi: İthalat bildirimi üretim bildiriminden farklı değildir. İthalatçı, ürününü ithal ettikten sonra piyasaya sürmektedir. Piyasaya sürülmeden önce ithalat bildiriminin yapılması gerekir.

İthalat bildirimi üretim bildiriminde olduğu gibi bir aktivasyondur ve ürün aktive edilmemişse eczanede satılamaz.

Üretici/İthalatçı firma satış bildirimi: Üreticinin üretim bildirimi yapmasıyla satışı arasındaki süreler senkron olmayabilir. Bu ürünler uzun süre depolarda bekleyebilir. Bu sebeple ilaç firmaları üretilmiş veya ithal edilmiş ürünleri satarken bir bildirim daha yaparlar. Bu işlem üretici yada ithalatçı firmalar için tamamen aynıdır.

Ecza deposu satış bildirimi: Ecza Depolarının satış bildirimi yapması sonucu ürünler eczane stoklarına girmeli ve o ürün sadece o eczaneden satılabilmektedir. Satış bildirimi aynı zamanda doğrulama yapılmasını sağlar. Satış veya mal alım onayı esnasında ürünlerin miatları da kontrol edildiğinden miadı geçen bir ürün satılamaz.

Eczane satış bildirimi: Reçete girişi yapılır, (geri ödeme kurumu yazılımına veya eczane yazılımına giriş yapılır veya Medula’dan sorgulanarak reçete transfer edilir.) Geri ödeme kurumundan bu reçete için provizyon alınır. Geri ödeme kurumunun geri döndürdüğü bir reçete kayıt numarası varsa alınır. Eğer reçete kayıt numarası yoksa eczane kendine özgü bir reçete numarası üreterek reçeteyi bu numara ile saklar.

Eczacı, ilaçları hastaya vermek için önce İTS’ye bildirir. Bu bildirim aynı zamanda bir doğrulamadır, eczacı, satış bildiriminde cevabı olumsuz gelen ilaçları hastaya vermez.

Satış bildiriminin cevabı alınarak tüm ilaçlar doğru ise geri ödeme kurumundan ilaçları ödemesi talep edilebilir. Bu işlem “Reçete Satış Onayı”, bilinen adıyla “Reçete Kesinleştirme” ile yapılabilir. Reçete satış onayı, eczacının tamamlanan ve hastaya tüm ilaçları teslim edilmiş reçetesinin tamamlandığının SGK’ya bildirilmesidir. Reçete satış onayı SGK’ya bildirilir bildirilmez SGK sistemi tetiklenerek İTS’den bu satışa ait ilaçları sorgular ve gelen ilaç bilgilerine göre reçete ödemeye alınarak reçetenin diğer parametrelerinin incelenmesine geçilir.

Eczanelerin elden ilaç satışı: Eczaneler geri ödeme kurumları dışında bir ilaç sattıklarında bunlar da sisteme bildirir. Bu işlemler için eczane yazılımlarının kolaylık sağlamaktadır. Eczanenin elden sattığı bir ürünün geri ödeme kurumlarına tekrar satılmasının tespiti durumunda geri ödeme kurumları ile yapılmış sözleşmelerin askıya alınması söz konusudur. Bu sebeple, satılan her ürünün bildirimi düzenli olarak yapılmalı, bir kontrol durumunda eczanede satılmış görünen ürünlerden bulunmamalıdır.

Doğrulama: Sistemde bir ürünün sadece satılabilir olduğunu doğrular. Doğrulama servisi ile eczane, ecza deposu ya da üretici elindeki bir ürünün satılabilir olduğunu görebilir. Doğrulama sonucunda ürün hakkında dönen bir cevap vardır. Bu cevap olumlu ise ürün satılabilir demektir

Sistem ürüne satılabilir kaydını vermişse ve sonradan bu üründen bir başka eczanede de bulunduğu tespit edilmişse bu iki üründen hangisinin gerçek olduğu sistemin yaptığı izlemeyle ortaya çıkarılacaktır. Yukarıda anlatılan süreçlerden firma satış bildirimi ve ecza deposu satış bildirimi yapılmışsa bu ürünün bir şeceresi veritabanı üzerinde oluşmuştur. Şeceresinde bir kopukluk olan ürün sahte kabul edilecek ve şecerenin koptuğu nokta bu sahtecilikten sorumlu tutulacaktır.

Mal alım onayı: Lojistik ile depolamanın birleştiği nokta mal kabuldür. Mal kabul, gelen ürünün dikkatle incelendiği bir nokta olup burada hatalı gelen ürün varsa ayıklanır.

Karekod, ürünü benzersiz tanımlayan bir sıra numarası barındırdığı için mal kabule hangi ürünlerin geldiğini belirlemede kullanılabilir.

Bütün taraflar gönderilerini sisteme rapor ettiklerinde bile gelen ürünlerin incelenmesi gerekebilir.

Mal alım onayı, ürünleri önce doğrulama onayı şeklinde kontrol etme ve gönderen birimin stoğuna kaydetme işlemini birlikte yapar. Doğrulama işlemini içerir.

Deaktivasyon: Deaktivasyon ürünlerin sistemden çıkarılması için yapılan işlemdir. Kılavuzlarda genişçe anlatılmıştır. Deaktivasyon sebeplerinden “imha” en bilinen yöntemdir. Eğer ürünün imha edilmesi istenmişse sistemdeki kaydı kapatılarak bu ürünün satılması önlenir ve ürün tekrar sisteme geri dönmez.

Mal Alım İadesi: Alınan ürünlerin iadesi durumunda o ürünlerin stoktan çıkarılması ve diğer firma stoklarına geçmesi için bu bildirim yapılmalıdır.

Mal Satış İadesi: Satılan malın iadesi, mal alım iadesinin benzeri bir harekettir. İkisinin yönü terstir. Bu bildirim yine doğrulama içerecektir. Mal satış iadelerinde aynı ürünlerin gelip gelmediği önemlidir. Bu sebeple, mal satış iadesi doğrulama içerir, üretici ya da ecza deposunun iade aldığı ürünlerin doğruluğundan emin olması sağlanır.

Hastane Sarfları: Sarf, deaktivasyon kavramı içinde değerlendirilmiştir. Sarf, ürünün bir işlem içinde harcandığını belirtenbir kavramdır. Hastanelerde birçok zaman birden fazla hastaya bir kutudaki ürünler paylaştırılarak verilmekte ve bu sebeple eczanelerde blisterdeki ürünler kesilmektedir veya şuruplar şırıngalarla paylaştırılmaktadır. Bu durumda ürünleri ambalajları ile izleme imkanı kalmamakta olduğu ve bu ürünlerin geri ödemeleri de birim doz üzerinden yapıldığı için mecburen hastanelerin satış bildirimi yapmaları yerine sarf bildirimi yapmaları uygun görülmüştür. Sarf bildirimi sonucu ürünler sistemden çıkarılmaktadır. Hastane ürünlerinin mükerrer satılmaması için bu yöntem benimsenmiştir.

Takip ve İzleme Büyüyen sektörlerin ürün tedarik zincirindeki alım, satım, ürün iadesi gibi işlemleri görüntüleme ihtiyaçlarının ortaya çıkması üzerine geliştirilen Takip ve İzleme Sistemi’nin küresel çapta adaptasyon ve standardizasyonunu sağlamak amacıyla kurulan Uluslararası Standartlar Teşkilatı EPCglobal, tedarik zincirinin verimliliğini ve şeffaflığını geliştirmeye yönelik çözüm ve standartları iyileştirmeyi amaçlayan bir diğer kuruluş olan GS1 ile birlikte, piyasada bulunan ürünlerin tedarik zincirinde oluşturdukları hareketin nasıl kodlanacağı ve bu kodların ne anlama geldiğini belirleyen standartları tanımlamıştır. Söz konusu standartlar, şu anda dünyanın her yerinde ve birçok farklı sektörde başarıyla uygulanmaktadır.

İlaç Takip Sistemi (İTS) İlaç Takip Sistemi karekodlarla izlenebilirliği sağlanmış ilaçların üretim veya ithalattan başlayarak geçtikleri her noktadan alınacak bildirimlerle takibini sağlamak üzere kurulmuş bilgisayarlar, veritabanı, bu veritabanını işletmeye yarayan bilgisayar yazılımları ve iletişim altyapılarını içeren bir sistemdir. İlaç Takip Sistemi, ilaçların sahteciliğe karşı korunması ve güvenlik amacıyla takip edilmesini sağlar. İlaç Takip Sistemi, üretici, ithalatçı, ecza deposu ve eczanelerden alınan bildirimler, geri ödeme kurumlarından alınan satış onayları ile bir ilacın birden fazla satılamamasını denetler.

Kazanımlar

Toplum sağlığını ciddi şekilde tehlikeye atan, ölümlere sebebiyet veren, ailelerin ve sevdiklerinizin sağlığıyla oynamaktan bir an bile çekinmeyen ilaç kaçakçıları ve ilaç sahteciliği yapanların sayısı ne yazık ki her geçen gün artmakta ve “para makinesi” olarak tanımladıkları sahte ilaç piyasası yasal ilaç satışına oranla katlanarak büyümekteydi.

Yolsuzluklarla başa çıkmak ve halkın sağlığını etkin bir şekilde korumak için, kesin çözüm sunacak, %100 güvenilir bir sistemin uygulanması gerekiyordu. Bu nedenle T.C. Sağlık Bakanlığı 2010 yılının Ocak ayından itibaren İlaç Takip Sistemi’ni kurarak işletmeye başladı.

Kısa adıyla İTS, piyasadaki yerli, ithal veya ihraç edilecek tüm ilaçları kutu bazında bir takip numarası ile kayıt altına alır ve daha ilk andan itibaren ilaçlar hastaya ulaşıncaya kadar, ilaca dair her türlü üretim, satış, sarfiyat, iade gibi işlemleri takip eder. İlaçların geçtiği her konumdan web servisleri aracılığıyla Sağlık Bakanlığı’na bildirim yapılır ve izleme gerçekleşir.

Ülkemizde yaşanan diğer bir sorun da kupür sahteciliği ve bu yolla geri ödeme kurumlarının dolandırılmasıydı. Satılan bir ilacın tekrar satılamaması için ‘kupür’lerin kesilmesi, ilaçların kutularının açılmasına neden oluyor ve ilacın güvenilirliğini azaltıyordu.

Öncelikle sağlığınızı korumayı ve sizlere güvenilir ve orijinal ilaç ulaştırmayı amaçlayan İlaç Takip Sistemi aynı zamanda ilaç kutularının bilinmeyen adreslerde yeniden basılması, daha önce geri ödeme kurumlarına satılmış ilaçların kutularından çıkarılıp yeni bir kutuya konarak defalarca satılması gibi yolsuzlukların da önüne geçmektedir.

İTS’nin sağladığı yararlardan bir diğeri de hastaların sağlık ve güvenliği düşünülerek, ruhsatlandırılmış tıbbi ürünlerin raf ömrünün sürekli gözetim ve denetim imkanıdır.

Tüm bunların dışında İTS ayrıca, ilaçların sebep olduğu herhangi bir yan etki veya rahatsızlık tespit edilmesi durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı’nın, hiç vakit kaybetmeden ilaçları piyasadan geri çekerek duruma müdahale etmesine de olanak sağlar.

İlaç Takip Sistemi

  • Vatandaşların sağlığını tehdit eden sahte ilaçların satışını önler,
  • Kaçak ilaçların satışının önler,
  • Ambalaj ve kupür sahteciliğini önler,
  • Ambalajı açılan ilaçların düşme ve kırılma sebebiyle kullanılamaz hale gelmesini engeller,
  • Yan etkisi tespit edilen ilaçlarda tüm partinin piyasadan toplatılmasına imkan tanır,
  • Akılcı ilaç kullanımı sürecini destekler,
  • İlaç piyasası hakkında veri sağlar,
  • Geri ödeme kurumları ile eczanelerin ihtilaflarını çözümler,
  • Farmakovijilans yani ilaç güvenliği açısından hasta güvenliğini iyileştirir,
  • Hastaya güven verir.

Temel Kavramlar

GTIN (Küresel Ticari Ürün Numarası): GTIN, ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, ürün çeşidini dünya üzerinde özgün (tekrar etmeyen) olarak tanımlayan numaraya GTIN denir. GTIN veritabanlarında tutulan ürün bilgisine erişim sağlayan bir anahtar görevi görür ve ADC (Automatic Data Capture – Otomatik Veri Toplama) uygulamalarında kullanılır. GTIN, ülkemizde “Barkod Numarası” olarak bilinen 13 rakamdan oluşan numaradır. Firma öneki ve ürün numarasından oluşur. Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan oluşan numaradır.

Sıra Numarası – SN (Serial Number): GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz.Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz.

Son Kullanma Tarihi – (Expiration Date): Ürünün güvenli olarak kullanılabileceği son tarihi belirtir. 6 karakter uzunluğunda sayısal bir veridir. Verinin formatı YYAAGG şeklindedir.

Parti Numarası – (Batch Number): Üretimde bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan kayıt numarasıdır.

Tiga Bilgi Teknolojileri A.Ş. tarafından geliştirilmiştir.
Tüm hakları saklıdır.
ilaç takip sistemi mobil its mobil